東陽光首仿專利挑戰(zhàn)成功，芬戈莫德膠囊獲批美國(guó)上市銷售
2022-10-22
在2022年6月底，美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院判定東陽光成功無效諾華的適應(yīng)癥專利之后，2022年10月14日，由廣東東陽光藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的首批芬戈莫德膠囊經(jīng)過長(zhǎng)途跋涉已順利抵達(dá)美國(guó)分銷商倉庫，2022年10月18日美國(guó)法院正式宣判’405專利無效，芬戈莫德膠囊開始上市銷售。至此，東陽光是第一家在美國(guó)挑戰(zhàn)原創(chuàng)藥專利并取得成功的中國(guó)本土企業(yè)。
（圖1：東陽光生產(chǎn)的芬戈莫德膠囊）
芬戈莫德是東陽光較早布局的產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)較早布局的藥企之一，該項(xiàng)目2011年7月立項(xiàng)，分別在中國(guó)、美國(guó)和歐盟申報(bào)，其中歐洲（西班牙、德國(guó)和意大利）和美國(guó)已經(jīng)獲批；中國(guó)注冊(cè)申請(qǐng)已于2020年2月受理，因受法律法規(guī)的限制，預(yù)計(jì)將于2025年獲批。東陽光于2014年9月附帶PIV專利聲明向美國(guó)FDA提交ANDA首仿申請(qǐng)，隨后向原研諾華發(fā)出挑戰(zhàn)書，挑戰(zhàn)其中兩篇OB專利（US5604229專利和US8324283專利）的有效性。諾華于2015年2月用這兩篇專利起訴東陽光，其中，’283制劑專利在訴訟過程中被其它廠家提IPR無效，經(jīng)上訴法院確認(rèn)，最終該專利被無效。另一篇’229專利是化合物專利，穩(wěn)定性較強(qiáng)，經(jīng)歷了地區(qū)法院的一審和上訴，最后在2017年底雙方和解。
2015年12月，諾華將剛授權(quán)的US9187405專利也加入了OB，同時(shí)有其它廠家提出了IPR無效。2018年7月，IPR結(jié)果維持了專利的有效性，其他公司均和解并退出訴訟，僅東陽光一家堅(jiān)持庭審。一審維持專利有效，東陽光不服判決，上訴至聯(lián)邦巡回上訴法院；2022年1月，二審?fù)?，東陽光敗訴；隨后，東陽光提出復(fù)審請(qǐng)求；2022年6月22日，聯(lián)邦法院推翻了最初的決定，裁定’405專利無效，諾華隨后向聯(lián)邦法院申請(qǐng)全庭復(fù)審，但被聯(lián)邦法院于2022年9月20日駁回；2022年10月18日，’405專利無效的正式?jīng)Q定發(fā)布。至此，東陽光成為美國(guó)ANDA訴訟中，挑戰(zhàn)芬戈莫德專利且堅(jiān)持到最后勝訴的唯一廠家！
此次芬戈莫德專利挑戰(zhàn)成功，對(duì)東陽光具有重大的意義。
一方面，芬戈莫德作為全球首個(gè)治療成人多發(fā)性硬化癥的口服藥物，具有廣闊的市場(chǎng)前景，多發(fā)性硬化的全球藥物市場(chǎng)規(guī)模約230億美元。據(jù)GBI SOURCE全球藥品數(shù)據(jù)庫，原研藥2021年全球銷售額達(dá)27.9億美元，諾華預(yù)測(cè)，一旦仿制藥上市，那么2022財(cái)年可能會(huì)損失3億美元。
另一方面，標(biāo)志著東陽光開啟了國(guó)際化之路的新篇章。東陽光是國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在美國(guó)挑戰(zhàn)專利最多的企業(yè)，可借鑒專利挑戰(zhàn)的成功經(jīng)驗(yàn)，未來繼續(xù)開發(fā)更多優(yōu)秀產(chǎn)品。在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，東陽光長(zhǎng)期布局多個(gè)領(lǐng)域，在抗感染、腫瘤和代謝等領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的產(chǎn)品管線；東陽光在國(guó)際上擁有強(qiáng)大的美國(guó)首仿藥、海外仿制藥和改良型新藥研發(fā)能力，通過“創(chuàng)新”和“國(guó)際化”雙引擎推動(dòng)?xùn)|陽光成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際知名的龍頭醫(yī)藥企業(yè)。
廣東東陽光藥業(yè)有限公司正在積極推進(jìn)IPO工作，2021年A輪估值超200億元，吸引了IDG資本、廣東恒健、信達(dá)資產(chǎn)等知名機(jī)構(gòu)的投資。芬戈莫德在美國(guó)的成功上市，將為公司帶來大量現(xiàn)金流，為廣大投資者帶來信心的同時(shí)，也將使公司資產(chǎn)證券化邁入快車道。
關(guān)于東陽光：東陽光是一個(gè)充滿希望、專注于實(shí)業(yè)、正在鑄就百年基業(yè)的高科技大型股份制企業(yè)，經(jīng)過多年發(fā)展，已建成覆蓋電子新材料、生物醫(yī)藥和健康養(yǎng)生三大業(yè)務(wù)板塊。旗下廣東東陽光藥業(yè)有限公司成立于2003年，是一家以創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為核心主營(yíng)業(yè)務(wù)的醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)型企業(yè)，致力于感染、代謝及腫瘤三大領(lǐng)域，為國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)、省高新技術(shù)企業(yè)。2021年公司已成功將香港上市公司東陽光藥（01558.HK）并購為控股子公司，目前已成為國(guó)內(nèi)實(shí)力強(qiáng)大、規(guī)模龐大的藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)之一。公司在研1類新藥50個(gè)，1個(gè)獲批上市，6個(gè)進(jìn)入臨床III期，東陽光已有109個(gè)制劑產(chǎn)品通過美國(guó)及歐盟的上市許可，多個(gè)產(chǎn)品以東陽光自主品牌在歐美銷售，打造了成熟度高、富有競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)管線。累計(jì)申請(qǐng)全球各國(guó)發(fā)明專利2500多項(xiàng)。被評(píng)為抗感染新藥研發(fā)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和制劑國(guó)際化與產(chǎn)業(yè)化國(guó)家級(jí)技術(shù)中心，先后承擔(dān)29項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)課題，搭建了完善的研發(fā)平臺(tái)。
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